标准塑标杆！看黑格科技如何实践齿科3D打印专业主义

随着数字化成为环境变动下口腔行业进行破局的重要手段，3D打印技术也日益深广地应用于齿科领域。在先行者的示范下，越来越多的品牌看到了3D打印在齿科领域蕴藏的价值，一时间入局者众。

在此背景下，想要市场更加良性地发展，离不开衡量产品质量的行业标准。有鉴于此，长期深耕齿科数字化应用领域的黑格科技，选择紧扣市场需求，并身体力行地参与和推动着行业相关标准的制定。

聚焦3D打印重点材料：优秀亟须定义

将3D打印技术应用到齿科产品的生产流程中，不单指使用3D打印设备，还包括3D打印材料对传统材料的替代。

在此替代过程中，3D打印材料需要满足口腔医用材料的相关标准。而由于打印成品在应用和场景上的多样性，不同材料适用的标准也不尽相同。其中，临时冠桥树脂和义齿基托树脂尤需达到高标准才应投入使用。

首先，这两种材料最终使用场景是让患者在口内进行佩戴，并且临时冠桥修复体在患者口内佩戴的时间一般为28天左右，义齿基托的佩戴时间则更久，这便对两种材料的打印成品的生物相容性提出了较高要求。

其次，临时冠桥树脂的最终产品对于修复过渡期的牙龈成形及患者咬合功能的部分恢复具有重要作用；义齿基托树脂则用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托，发挥着支撑和固定义齿的功能，同时会影响患者的咀嚼和美观效果。因此，对这两种材料予以高标准要求，将更好地保障患者的临床修复效果。

综上，“临时冠桥树脂和义齿基托树脂应该满足哪些标准”便成了一项亟待明确的问题。

弥补标准之阙：

获批首例增材制造用光固化

临时冠桥树脂三类医疗器械注册证

面对前文所述标准之阙，黑格科技开启了不懈探索，以期对行业标准的体系化建设添砖加瓦，率先基于临床实际应用场景，研发出增材制造用光固化临时冠桥树脂，并据此首个注册了“增材制造用光固化临时冠桥树脂”的医疗器械三类证。

一般情况下，不同的医疗器械在预期用途、结构组成、适用范围和风险等级等方面存在差异，对其进行分类则能够为医疗器械的监管、管理和使用提供依据。

此外，由于齿科植入材料往往属于更高级别的医疗器械，而临时冠能够对牙体制备后的基牙或术后的口内种植体进行覆盖以起到保护作用，那么临时冠材料理应在耐磨性、耐腐蚀性、强度和韧性等性能方面呈现较高水准。

对此，黑格在增材制造用光固化临时冠桥树脂的研发过程中，坚持以高标准为出发点，最终使材料在相关性能上获得出色表现，使得成品拥有优良的边缘适应性和尺寸稳定性。

●在实验室条件，正常咀嚼力（100-150N）下可使用至少等效1年的咀嚼次数，耐疲劳，耐久使用不易断，无瓷不崩瓷（仅考虑材料的咀嚼力疲劳失效，未叠加口腔的环境使用老化条件）

●0.05mm范围内反扫精度超过90%，高精度打印，贴合颈缘，边缘完整不溢胶

●0.3mm超薄壁厚，仍高效遮色，适于美学修复

2022年，经由国家药品监督管理局审批，黑格科技获批NMPA首例“增材制造用光固化临时冠桥树脂三类医疗器械注册证”。

戮力搭建团标，践行专业主义

除了精进自身，黑格深信，行业的进步还需要更多优秀企业共同搭建团体标准，一则是顺应技术发展需求，促成行业内部达成一致；二则可以使新材料的成熟应用有据可依，通过确保产品的质量和安全性，提高医生与患者的诊疗体验。

因此，在与行业同伴进行深入交流，并在实际生产中对项目进行技术判断和应用验证后，黑格作为主要起草单位，参与了《增材制造（光固化）临时冠桥树脂》、《增材制造（光固化）义齿基托树脂》两项团体标准的制定，后经由相关专家讨论表决，最终实现2项团体标准顺利通过，并于2023年1月1日起正式发布并实施。

从以上努力和成果来看，黑格作为齿科数字化解决方案的供应商，一直在深度参与3D打印齿科应用标准的建立。而从全流程的视角来看，这不仅体现在理论构筑上，还包括整个数字化链条的打造实践上，若概括起来，即是对“专业主义”的诠释。

再从变动不居的市场环境来看，坚守和践行专业主义，最终将会引导行业更为健康地发展：当市场秩序被规范，齿科加工厂对材料的应用更为安心，最终也将在临床端提高治疗效果和患者的满意度。